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我公司又一產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
公司產(chǎn)品 “降鈣素原（PCT）定量檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”，成功通過(guò)了2類醫(yī)療器械品種的注冊(cè)申請(qǐng)，取得遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局審批的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（注冊(cè)證編號(hào)：遼械注準(zhǔn)20152400146）。
本產(chǎn)品主要用途是體外定量測(cè)定人血漿中降鈣素原(PCT),在臨床上用于細(xì)菌感染、非細(xì)菌性炎癥反應(yīng)的鑒別診斷。近年來(lái),PCT已作為系統(tǒng)性炎性反應(yīng)綜合征、膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征等疾病的預(yù)警指標(biāo)。
本產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)過(guò)程完全由本公司技術(shù)人員獨(dú)立完成，掌握了核心技術(shù)，具有完全的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。經(jīng)過(guò)反復(fù)實(shí)驗(yàn)和測(cè)試，產(chǎn)品靈敏度高，特異性好，不受血清其他成分的干擾；標(biāo)準(zhǔn)品有良好的溯源性，穩(wěn)定可靠。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)曲線、最低檢測(cè)限、準(zhǔn)確性、批內(nèi)精密性、批間精密性、穩(wěn)定性等指標(biāo)均滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求，適合臨床大批量標(biāo)本的檢測(cè)。
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